41 Trần Hưng Đạo, Phường 6, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh | ĐT: 028.3838.0606 - Fax: 028.3838.2525
HÃY LÀM CHO TỐT
CHÚNG TA SẼ ĐỨNG ĐẦU

EFFER-PARALMAX CODEIN 10

THÀNH PHẦN

Hoạt chất:  

                   Paracetamol................. 500 mg

                   Codein phosphat........... 10 mg    

Tá dược: Acid citric khan, natri hydrocarbonat , natri carbonat khan, natri saccharin, aspartam, povidon  K30, natri benzoat, natri stearyl fumarat, bột mùi cam.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén sủi bọt.           

 

DƯỢC LỰC HỌC

ATC: N02BE51

Paracetamol:

Paracetamol là chất hạ sốt giảm đau ngoại biên tổng hợp, dẫn xuất của p - aminophenol, cơ chế tác dụng hạ sốt và giảm đau giống như acid salicylic và dẫn chất của nó nhưng paracetamol không có tác dụng chống viêm và chống kết tập tiểu cầu như acid salicylic.

Paracetamol có tác dụng làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và làm tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Khi dùng quá liều paracetamol thì một chất chuyển hóa của nó là N - Acetyl Benzoquinonimin gây độc nặng cho gan, làm tổn thương gan gây chết người.

Codein phosphat:

Codein là một thuốc giảm đau trung ương có tác dụng yếu. Codein có tác dụng thông qua các thụ thể μ opioid, mặc dù vậy codein có ái lực thấp đối với các thụ thể này và tác dụng giảm đau của thuốc có được là do codein được chuyển hóa thành morphin. Codein, đặc biệt khi phối  hợp với các thuốc giảm đau khác như paracetamol, đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm đau do cảm thụ thần kinh cấp tính.

DƯỢC ĐỘNG HỌC          

Paracetamol:

Hấp thu: Paracetamol được hấp thu gần như hoàn toàn sau khi uống, với liều điều trị sau 30 - 60 phút nồng độ trong huyết tương đạt được mức tối đa.

Phân bố: Sau khi uống, thuốc được phân phối nhanh và đồng đều đến các mô cơ. Có khoảng 25% paracetamol được gắn với huyết tương.

Chuyển hóa: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở bệnh nhân có tổn thương gan.

Thải trừ: Thuốc được chuyển hóa ở gan và đào thải trong nước tiểu dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, liên hợp với acid sulfuric và một phần với cystein. Một phần nhỏ của paracetamol (khoảng 4%) được thải trừ dưới dạng không đổi.

Codein:

      Codein hấp thu tốt ở dạng uống, nửa đời thải trừ là 2 - 4 giờ, có tác dụng trong vòng 1 - 2 giờ    và có thể kéo dài 4 - 6 giờ. 

Codein được chuyển hóa ở gan và thải trừ ở thận dưới dạng kết hợp với acid glucuronic hoặc ở dạng tự do, thuốc qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua được hàng rào máu não.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

        Ép vỉ xé Al/Al. Hộp 05 vỉ x 04 viên nén sủi bọt.

        Ép vỉ xé Al/Al. Hộp 10 vỉ x 04 viên nén sủi bọt.

        Ép vỉ xé Al/Al. Hộp 25 vỉ x 04 viên nén sủi bọt.

CHỈ ĐỊNH

EFFER-PARALMAX CODEIN 10 được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng: Dùng uống, hòa với khoảng 200 ml nước, uống ngay sau khi tan hết.

Người lớn: Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để tư vấn.

Lưu ý: Liều dùng tối da của codein trong điều trị giảm đau không quá 240 mg/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp để đáp ứng yêu cầu cụ thể của các hoạt chất khác phối hợp với codein trong sản phẩm.

  Liều lượng:   

Người lớn: 1 - 2 viên/lần, mỗi 4 - 6 giờ, tối đa không quá 8 viên/ngày.

Trẻ em từ 12-18 tuổi: 1 - 2 viên/lần, mỗi 6 giờ, tối đa không quá 8 viên/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin.

Người lớn tuổi: Không có ghi nhận hiện tại cho việc thay đổi liều ở người lớn. Cần giảm liều cho người suy giảm chức năng gan khi cần thiết.

  CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Bệnh gan nặng, suy hô hấp.

Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 –  phosphat dehydrogenase.

Phụ nữ cho con bú.

Bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

Trẻ em từ 0-18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở  khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân mới bị tiêu chảy cấp.

Bệnh nhân mới dùng IMAO trong vòng 14 ngày.

  CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

Đối với những người suy gan, suy thận.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế dùng rượu.

Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Dùng codein phosphat thận trọng đối với những người bị bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng. Có tiền sử nghiện thuốc.

Không dùng codein phosphat để giảm ho trong các bệnh nung mủ phổi, phế quản khi cần khạc đờm mủ.

Phụ nữ có thai.

Khi lái xe và vận hành máy móc.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Chuyển hóa qua CYP2D6:

Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

 

 

Chủng tộc

Tỷ lệ %

Người Châu Phi/Ethiopia

29%

Người Mỹ gốc Phi

3,4% đến 6,5%

Người Châu Á

1,2% đến 2%

Người da trắng

3,6% đến 6,5%

Người Hy Lạp

6%

Người Hungary

1,9%

Người Bắc Âu

1% đến 2%

 

Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp

Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.

Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em

Đã có báo cáo trong các y văn được công bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật cho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và /hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, thậm chí tử vong. Tất cả bệnh nhân nhi này đều sử dụng codein trong mức liều quy định, tuy nhiên, đã có bằng chứng cho thấy những trẻ này mang gen chuyển hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.

Mỗi viên Effer – paralmax codein 10 có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho những người bị phenylceton – niệu.

Các khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Tính an toàn của paracetamol-codein ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập vì liên quan đến những tác dụng phụ bất lợi đến sự phát triển của thai nhi. Việc sử dụng paracetamol-codein trong quá trình chuyển dạ có thể gây suy hô hấp ở trẻ sơ sinh.

Do đó, không nên sử dụng Effer-paralmax codein 10 cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

EFFER-PARALMAX CODEIN 10 không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

Thuốc  có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc khi dùng chung với thuốc an thần. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân không được lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC

Các tương tác của thuốc với các thuốc khác

Kiêng rượu

Không dùng với thuốc ức chế thần kinh trung ương, các thuốc an thần.

Codein làm giảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P450.

Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính ở gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.

Liên quan đến paracetamol:

Tốc độ hấp thu paracetamol tăng lên bởi metoclopramid và domperidon.

Tốc độ hấp thu paracetamol giảm bởi cholestyramin.

Tác dụng chống đông máu của wafarin và các coumarins khác có thể tăng lên khi sử dụng  paracetamol thường xuyên kéo dài với nguy cơ chảy máu cao.

Liên quan đến codein:

Codein có thể gây cản trở tác dụng của metoclopramid và domperidon với nhu động ruột.

Codein làm tăng tác dụng trầm cảm của các thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm rượu, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm ba vòng và phenothiazin.

Các thuốc giảm đau opioid có thể tương tác có thể tương tác với các chất ức chế monoamine oxidase và dẫn đến hội chứng serotonin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Táo bón, chóng mặt, buồn nôn, nôn, ức chế hô hấp.

Paracetamol:

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ và mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.

Da: Ban.

Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Khác: phản ứng quá mẫn

Codein phosphat:

Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh: đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ.

Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, táo bón.

Tiết niệu: bí đái, đái ít.

Tim mạch: mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100

Phản ứng dị ứng: ngứa, mày đay.

Thần kinh: suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn.

Tiêu hóa: đau dạ dày, co thắt ống mật.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Dị ứng: phản ứng phản vệ.

Thần kinh: ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, co giật.

Tim mạch: suy tuần hoàn.

Loại khác: đỏ mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi.

Nghiện thuốc: dùng codein trong thời gian dài với các liều từ 240 – 540 mg/ngày có thể gây nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chồn, run, co giật cơ, toát mồ hôi, chảy nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.

 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng:

Liên quan đến paracetamol:   

Trong trường hợp uống thuốc quá liều (lớn hơn 7,5 g paracetamol trong 24 giờ) hoặc uống thuốc dài ngày, bệnh nhân sẽ có các biểu hiện của ngộ độc thuốc.

Triệu chứng đầu tiên của quá liều paracetamol là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Tổn thương gan thể hiện rõ khoảng 12 -48 giờ sau khi uống. Trong trưòng hợp nhiễm độc nặng,  suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và có thể dẫn đến tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận, đái ra máu, protein niệu có thể phát triển khi không có tổn thương gan. Loạn nhịp tim và viêm tụy đã được ghi nhận.

Liên quan đến codein:

Suy hô hấp, lơ mơ, đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, da lạnh - ẩm, mạch chậm và hạ huyết áp, nếu nặng gây ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong.

Xử trí

Paracetamol:

Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Nếu có yêu cầu, bệnh nhân có thể dùng N – acetylcystein  theo đường tiêm tĩnh mạch với liều lượng phù hợp. Nếu không có N – acetylcystein có thể dùng methionin.

Codein:

Trong trường hợp quá liều, nên xử lý bằng điều trị triệu chứng và biện pháp hỗ trợ. Than hoạt tính có thể làm giảm sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa.

Phục hồi hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát, tiêm tĩnh mạch naloxon khi quá liều nặng codein.

 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BOSTON VIỆT NAM.

Địa chỉ: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.

ĐT: 02743 769 606                                             Fax: 02743 769 601

Email: boston@bostonpharma.com.vn.

 


Sản phẩm khác


Danh mục sản phẩm


Sản phẩm bán chạy

Sản phẩm nổi bật